Los estudios clínicos constituyen el paso final de un largo trabajo de investigación y tienen como objetivo asegurar la efectividad y seguridad de una estrategia terapéutica.
La actual pandemia ha provocado un aumento considerable de investigación clínica que se ha traducido en la publicación de un gran número de estudios que buscan tratamiento efectivo para esta enfermedad. Sin embargo, la solidez metodológica y la calidad de los resultados aún no han sido bien caracterizadas.
En este contexto, un equipo liderado por Mintu Turakhia del Departamento de Medicina de la Universidad de Stanford y la Escuela de Medicina de la Universidad de Yale (EE. UU.), evaluó la solidez de la evidencia en los estudios sobre COVID-19 registrados en el sitio ClinicalTrials.gov, base de datos que recopila ensayos clínicos a nivel mundial.
De los 1551 estudios registrados desde el 1 de marzo de 2011 hasta el 19 de mayo de 2020, que cumplieron con los criterios de inclusión, 911 (58,7%) fueron ensayos intervencionales y 640 (41,3%) observacionales. Del total de artículos (1551), 1180 (76,1%) se realizaron en un solo centro y 451 (29,1%) cumplieron con los criterios de exigencias catalogados por el Oxford Center for Evidence-Based Medicine (OCEBM) del año 2011, alcanzando un nivel 2 de evidencia. Un dato importante es que solo 75 (11,3%) de los RCTs (Randomized Controled Trials) fueron ensayos controlados con placebo, ciegos y en -al menos- 2 centros de investigación. En el caso de los 640 estudios observacionales, 517 (80,8%) se realizaron en un único centro, 123 (19,2%) eran multicéntricos y solo 87 estudios (13,6%) fueron estudios de cohortes prospectivos que podían producir evidencia tipo 2.
En base a los resultados obtenidos, los autores dan cuenta que la gran proporción de estudios con bajo nivel de evidencia, sumado a la difusión rápida de estudios con pruebas de menor calidad, podría influir de forma negativa en la opinión pública, las acciones gubernamentales y la práctica clínica; especialmente en el caso de la COVID-19, donde además se ha observado gran cantidad de publicaciones sin revisión por pares.
Además de ser críticos con este tipo de publicaciones, los autores proponen varias medidas que pueden mitigar estos problemas, como la creación de sistemas de rápida implementación para registros y ensayos multicéntricos, con énfasis en la calidad más que en la velocidad de publicación. Estas plataformas podrían activarse durante las crisis de salud mundial para simplificar la coordinación de estudios internacionales, el intercambio de datos y los comités centrales de revisión institucional.
En resumen, a pesar del marcado aumento en los estudios de COVID-19, el 29.1% de los registrados en ClinicalTrials.gov tienen el potencial de resultar en evidencia de nivel 2 según los criterios del OCEBM. Adicionalmente, del total de los RCTs, solo el 29,3% son estudios ciegos y controlados con placebo. Por lo tanto y a juicio de los autores, es probable que la mayoría de los estudios sobre tratamientos para la COVID-19 no arrojen evidencia científica significativa.
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Referencia:
Pundi, K., Perino, A. C., Harrington, R. A., Krumholz, H. M., & Turakhia, M. P. (2020). Characteristics and Strength of Evidence of COVID-19 Studies Registered on ClinicalTrials. gov. JAMA Internal Medicine.